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质量管理通知

2016年07月29日

广西收回药品GMP证书公告（2016年第8号）

　  在2016年广西中药饮片生产专项整治中，广西药研药业集团中药饮片有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。
 
 
证书编号 企业名称 地址 认证范围 证书收回日期 收回证书机关
GX20140046 广西药研药业集团中药饮片有限公司 合山市产业转型工业园区高新路2号 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制），毒性中药饮片（净制、切制、炙制、煮制）*** 2016年7月28日 广西壮族自治区食品药品监督管理局
 
 
附件：广西药研药业集团中药饮片有限公司监督检查情况
 
 
                  广西壮族自治区食品药品监督管理局
                         2016年7月28日
 
 
 
附件：
对广西药研药业集团中药饮片有限公司监督检查情况
 
 
企业名称 广西药研药业集团中药饮片有限公司 企业法定代表人 孙  鹏
药品生产许可证编号 桂20160004 社会信用代码（组织机构代码） G1045138100009500S
企业负责人 孙  鹏 质量负责人 覃玉先
生产负责人 韦宗汕 质量受权人 覃玉先
检查单位 来宾市食品药品监督管理局
涉嫌违法违规行为
一、批生产记录不真实，编造生产记录检验报告。如：白扁豆(批号160401)、芥子(批号160402)、路路通(批号160501)的批生产记录和检验报告。
二、生产质量管理混乱，质量保证体系未能有效运行。如黄芪(批号160401)、陈皮(批号160401)、甘草(批号160401)等中药饮片已出库销售,但公司未能提供相应的批生产记录和检验报告，质量受权人未能认真履行审核放行职责等。 
处理措施
广西药研药业集团中药饮片有限公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企
业GMP证书，责令企业停止生产，并对发现的违法违规行为依法立案查处。
 

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